Poco, y con números: la monacolina K es lovastatina, la misma molécula que se receta como estatina. Los ensayos que bajaron el colesterol LDL un 20-25 % usaban unos 10 mg diarios. Desde junio de 2022 Europa prohíbe los complementos que lleguen a 3 mg por dosis, así que lo que se vende hoy queda por debajo y cabe esperar en torno a un 10-15 %.
¿Qué prohibió exactamente el reglamento de 2022?
El Reglamento (UE) 2022/860, de 1 de junio de 2022, modificó el anexo III del Reglamento 1925/2006 y partió el mercado en dos. Los complementos que alcanzan o superan los 3 mg de monacolinas por dosis diaria pasan a la lista de prohibidos. Los que se quedan por debajo se pueden seguir vendiendo, pero con advertencias obligatorias en la etiqueta. El tope se refiere a las monacolinas de la levadura roja en conjunto, no a una de sus formas químicas.
Las advertencias que debe llevar el envase son estas:
- No consumir si ya se toma medicación para bajar el colesterol.
- No consumir durante el embarazo ni la lactancia.
- No consumir por menores de 18 años ni por mayores de 70.
- Consultar al médico si aparece cualquier problema de salud mientras se toma.
No es una prohibición dirigida al comprador: es una condición de venta. Nadie comprueba en el mostrador la edad ni la medicación. Por eso el aviso solo funciona si alguien se lo lee.
¿Cuánto baja el LDL con menos de 3 mg?
| Dosis diaria de monacolinas | De dónde sale el dato | Bajada de LDL |
|---|---|---|
| ~10 mg (extracto Xuezhikang, 1.200 mg/día) | CCSPS: 4.870 pacientes con infarto previo, 4,5 años (Lu Z et al., Am J Cardiol, 2008) | En torno al 20 %, con un 45 % menos de eventos coronarios mayores |
| 3-10 mg | Metaanálisis de ensayos con levadura roja frente a placebo | Alrededor de 1 mmol/l (unos 39 mg/dl) |
| Menos de 3 mg (lo legal en la UE) | Extrapolación de la curva dosis-respuesta de la lovastatina | Estimada en un 10-15 % |
La tercera fila lleva la palabra «estimada» a propósito. Las estatinas tienen una respuesta logarítmica: doblar la dosis añade solo unos seis puntos de bajada, y bajarla a la mitad quita otros seis. Pasar de 10 mg a menos de 3 son casi dos reducciones a la mitad, unos diez o doce puntos menos. La cifra sale de ahí, no de un ensayo grande hecho a la dosis nueva.
Ensayos a 3 mg sí hay, pero casi todos combinan la monacolina con berberina, policosanol o levadura de arroz enriquecida, y entonces no se puede saber qué parte de la bajada corresponde a cada ingrediente. Cuando un producto de 3 mg anuncia un 20 %, conviene mirar qué más lleva la cápsula.
¿Por qué la EFSA lo restringió?
En 2018 la EFSA publicó un dictamen sobre las monacolinas de la levadura roja y llegó a una conclusión poco habitual: no pudo identificar ninguna cantidad de ingesta que estuviera libre de preocupación. Había notificaciones de efectos adversos a partir de 3 mg diarios. Los cuadros descritos eran los mismos que se ven con las estatinas de receta: dolor muscular, elevación de la creatina quinasa, rabdomiólisis en casos aislados y daño hepático.
El sistema italiano de fitovigilancia había ido acumulando esas notificaciones desde 2002, y la levadura roja aparecía entre los complementos más señalados, con las reacciones musculares y hepáticas a la cabeza (Mazzanti G et al., Br J Clin Pharmacol, 2017).
Aquí hay una aparente contradicción que merece la pena aclarar. Un metaanálisis de 53 ensayos aleatorizados (Fogacci F et al., Pharmacol Res, 2019) no encontró más trastornos musculares con levadura roja que con placebo. Los ensayos duran meses y excluyen precisamente a quien más riesgo tiene: mayores de 70, hepatópatas, gente polimedicada. Las notificaciones vienen del uso real, donde sí están esas personas.
¿Entonces lo de «la estatina natural sin efectos secundarios» qué tiene de cierto?
La parte de estatina. La monacolina K obtenida por fermentación de Monascus purpureus y la lovastatina de farmacia son la misma molécula, inhiben la misma enzima y se metabolizan por la misma vía, el CYP3A4. Eso significa que comparten interacciones: pomelo, claritromicina, itraconazol, ciclosporina, verapamilo o amiodarona suben la exposición y con ella el riesgo muscular. Nada de eso cambia porque la molécula venga de un hongo.
Lo que sí se pierde al cambiar la receta por el bote es el control. Una estatina prescrita tiene dosis conocida, titulación según el LDL que se quiera alcanzar, analítica de transaminasas y un canal de farmacovigilancia. El complemento tiene menos cantidad de la misma molécula y ninguna de las otras tres cosas.
¿Llevan lo mismo dos botes distintos?
Históricamente, no. Un análisis de doce productos comerciales encontró entre 0,10 y 10,09 mg de monacolina K por dosis de cuatro cápsulas, cien veces de diferencia entre el más flojo y el más cargado (Gordon RY et al., Arch Intern Med, 2010). Cuatro de aquellos productos contenían además citrinina, una micotoxina nefrotóxica que el hongo puede producir según cómo se fermente.
Ese segundo problema está mejor cerrado: la UE bajó el máximo de citrinina en estos complementos de 2.000 a 100 µg/kg mediante el Reglamento 2019/1901, aplicable desde abril de 2020. El techo de 3 mg estrecha también la horquilla de monacolinas, aunque sigue habiendo diferencia entre lo declarado y lo medido según el lote.
¿Y si la estoy tomando?
- Con indicación clara de estatina (cardiopatía isquémica, ictus previo, diabetes con riesgo alto, hipercolesterolemia familiar): la levadura roja a dosis legal no cubre ese hueco. La diferencia entre bajar un 12 % y bajar un 45 % con atorvastatina no la arregla la etiqueta.
- Con el LDL algo alto y sin más factores, en alguien que no quiere o no tolera una estatina: puede tener sentido probar, con perfil lipídico y transaminasas antes de empezar y a los dos o tres meses, y diciéndoselo al médico como se le diría cualquier fármaco.
- Más de 70 años, embarazo, lactancia, menores de 18, estatina ya en marcha o un inhibidor del CYP3A4 en la lista de medicación: no.
- Si aparece dolor muscular difuso, debilidad u orina oscura: dejar de tomarla y pedir una CK.
Y si el bote es de antes de 2022 o viene de una compra fuera de la UE, mirar la cantidad declarada por dosis antes que el reclamo de la caja.
